加压和保护性接骨板

国械注准20173460343

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张家港市锦丰镇合兴健康南路

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加压和保护性接骨板

第三类

见附页。

　　该产品以GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T 13810中规定的纯钛材料制成,使用时须用金属接骨螺钉配合。产品表面无着色。非无菌包装。

　　适用于四肢、骨盆骨折部位内固定用,起骨折断端加压和保护作用。

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国家食品药品监督管理总局

2017-03-03

2022-03-02

2018-05-16产品性能结构组成由：“该产品以GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810中规定的纯钛材料制成，使用时须用金属接骨螺钉配合，产品表面无着色。非灭菌包装。”修改为：“该产品以GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810中规定的纯钛材料制成，使用时须用金属接骨螺钉配合。纯钛产品表面有经过微弧阳极氧化处理和未着色两种。非灭菌包装。” 产品技术要求中对接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度按照尺寸因素进行了细化，并对产品的微弧阳极氧化表面元素进行了规定。