β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20162401392

京械注准20162401392

北京市丰台区潘家庙甲20号

北京市丰台区潘家庙甲20号

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

96人份/盒

注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清、尿样中beta;2-微球蛋白（beta;2-MG）的含量。

2～8℃储存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-08-10

2026-08-09

产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求中： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.6特异性 2.7 稳定性 将试剂盒在2~8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。 2.8溯源性 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.6特异性 3.7稳定性 将试剂盒在2~8℃放置12个月后，检验2.1～2.6，结果应符合相应规定。 3.8溯源性 根据GB/T21415-2008及有关规定，提供的溯源性资料应符合2.8规定。 变更为 产品技术要求中： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.6特异性 2.7溯源性 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.6特异性 3.7溯源性 根据GB/T21415-2008及有关规定，提供的溯源性资料应符合2.7规定。 。 (批准日期：20231008)