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生化复合校准品

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注册证编号
桂械注准20212400016
注册人名称
桂械注准20212400016
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号
产品名称
生化复合校准品
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
碱性磷酸酶 120-700 U/L、淀粉酶80-1600 U/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠14-150μmol/L、胆碱酯酶5000-15000 U/L、肌酐100-1500μmol/L、亮氨酸氨基肽酶10-500 U/L、乳酸脱氢酶180-1500 U/L、脂肪酶20-400 U/L、甘油三酯0.4-11.4 mmol/L、胆固醇3.12-10.4 mmol/L、尿酸300-1190μmol/L、尿素4-50 mmol/L、牛血清白蛋白40-90g/L。
适用范围
本校准品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)、总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)、白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(比色法)、胆碱脂酶测定试剂盒(速率法)、尿素测定试剂盒(酶联速率法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、肌酐测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸→丙酮酸法)、总胆固醇测定试剂盒(终点法)、甘油三酯测定试剂盒(终点法)、α-淀粉酶测定试剂盒(4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法)、脂肪酶测定试剂盒(酶比色法)配套使用,用于生化检测系统检测样本中上述生化项目浓度时的校准,以保证检测结果的准确性。
产品储存条件及有效期
1.储存条件:在2℃~8℃密封避光存储,禁止冻存; 2.产品有效期: a.未开启的产品2℃~8℃密封避光条件下存储,有效期18个月; b.开启复溶后即用即弃。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期
2021-01-28
有效期至
2026-01-27
变更情况
2023年06月05日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2024年01月04日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。