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游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）
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注册证编号
粤械注准20222401321
注册人名称
粤械注准20222401321
注册人住所
中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址
中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS—ACOD法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂：R1:1×30mL;R2:1×10mL; R1:1×45mL;R2:1×15mL; R1:3×30mL;R2:3×10mL; R1:2×45mL;R2:2×15mL; R1:2×60mL;R2:2×20mL;
游离脂肪酸质控品（选配）：2×1 mL
游离脂肪酸校准品（选配）：1×1 mL
结构及组成
试剂：R1：4-氨基安替比林（4AAP）、Coenzyme A（CoA）、ATP；R2：过氧化物酶（POD）、TOOS、acyl-CoA-synthetase；质控品/校准品：月桂酸钠水溶液。
适用范围
用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂：2～8℃ 避光密封保存及运输，有效期12个月。开封效期：开瓶后在2周内使用。质控品/校准品：未开封：2～8℃避光保存，有效期12个月； 开封：复溶后， 2～8℃避光密封保存可稳定2周。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-09-02
有效期至
2027-09-01
变更情况
2023-05-08: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。
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