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颅内深部电极
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注册证编号
国械注准20243071193
注册人名称
国械注准20243071193
注册人住所
深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋A401
生产地址
深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋A401
产品名称
颅内深部电极
管理类别
第三类
型号规格
NDE06，NDE08，NDE10，NDE12，NDE14，NDE16
结构及组成
产品由电极点阵列、导线和插头及附件组成，附件包括固定螺母、导向螺丝。
适用范围
本产品与配套的脑电监测设备配合使用，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号。该电极属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-02
有效期至
2029-07-01
变更情况
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