D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20192400429

注册人名称

粤械注准20192400429

注册人住所

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

生产地址

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

产品名称

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页（共1页）

结构及组成

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选购）、校准品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-D-Dimer 抗体偶合物和兔IgG 偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) 4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。 5.质控品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。 6.校准品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。校准品溯源至锦瑞生物科技股份有限公司选定的测量程序。

适用范围

用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒储存于2-30℃，在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，18-37℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。样本稀释液和全血缓冲液开瓶后储存于2-30℃，有效期为三个月。生产日期详见标签。校准品、质控品于-25℃下，以及2-8℃保存，有效期为12个月。开封复溶后，在-20℃下避光保存，有效期7天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。可冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22

有效期至

2029-04-14

变更情况

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