D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20192400429

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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

见附页（共1页）

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选购）、校准品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-D-Dimer 抗体偶合物和兔IgG 偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) 4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。 5.质控品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。 6.校准品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。校准品溯源至锦瑞生物科技股份有限公司选定的测量程序。

用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。

试剂盒储存于2-30℃，在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，18-37℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。样本稀释液和全血缓冲液开瓶后储存于2-30℃，有效期为三个月。生产日期详见标签。 校准品、质控品于-25℃下，以及2-8℃保存，有效期为12个月。开封复溶后，在-20℃下避光保存，有效期7天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。可冻融一次。

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无

广东省药品监督管理局

2023-05-22

2029-04-14

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