一次性内窥镜超声吸引活检针

湘械注准20202021097

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湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 4 楼东头

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一次性内窥镜超声吸引活检针

第二类

见附页

一次性内窥镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢（X5CrNi18-9）及聚四氟乙烯（F-205）和镍钛合金及聚四氟乙烯（F-205）。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针为手动抽吸式活检针，该产品为二类无菌医疗器械，内包装为纸塑包装，经环氧乙烷灭菌后有效期三年。一次性内窥镜超声吸引活检针组成结构示意图见附图。本产品由：1、活检针；2、探针丝；3、弹簧保护帽；4、探针帽；5、定位座；6、卡扣；7、保护套调节锁；8、保护套管调节组件；9、显影针深度调节组件；10、栓塞阀；11、刻度杆组成。

主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺（FNA）活检和组织取样。一次性内窥镜超声吸引活检针仅供经过培训的专业医生使用，且该产品仅供一次性使用，用后销毁。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-08-04

2025-06-07

变更时间：2022-08-04 变更内容：变更事项 1.1变更型号规格：产品型号规格由“附件1”变更为“附件2”； 1.2变更结构组成：产品结构组成由“一次性内观镜超声吸引活检针是由主体一次性使用吸引活检针及其附件组成。其接触黏膜部分材料为医用不锈钢(X5CrNi18- 9)及聚四氟乙烯(F-205)。主要与超声内窥镜配套使用，用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。一次性内