D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

沪械注准20172400726

注册人名称

沪械注准20172400726

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

生产地址

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，50人份/盒

结构及组成

1、检测卡：抗D-二聚体单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜； 2、荧光液：Tris缓冲液、抗D-二聚体单克隆抗体-荧光微粒缀合物； 3、ID卡。

适用范围

与本公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃~8℃，有效期为12个月，

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-06-23

有效期至

2027-12-19

变更情况

1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。 2.产品说明书变更比对表，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400726”注册证共同使用。;2020-03-03

想要D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）？

快来提交找货需求，获取方案报价

30分钟内快速响应

一对一专属服务

全品类的供应能力

专业方案精准匹配

去提交找货需求免费

关联商品