一次性使用阴道手术扩张用模具

湘械注准20222180546

湘械注准20222180546

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼三层东侧

湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层

一次性使用阴道手术扩张用模具

第二类

FJ-A型

一次性使用阴道手术扩张用模具由上叶、下叶、手柄、排烟管和灯组成。上叶、下叶、排烟管采用聚碳酸酯专用料制成，手柄、螺母、螺杆采用聚甲醛（POM）制成，灯由4.5伏扣式电池、发光二极管、外壳组成，外壳采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

供妇产科阴道手术时使用。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-25

2027-03-24

变更时间：2023-03-30 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-10-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心13号楼3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼三层东侧”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心13号楼3层”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层”。