胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20202401838

湘械注准20202401838

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层

胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

见附页。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）的含量。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。 3.试剂禁止冷冻。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-08-01

2025-12-24

变更时间：2022-12-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期第3栋第4层”。 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-08-01 变更内容："变更事项1.1变更包装规格、主要组成成分、预期用途及产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。增加适用机型，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。"