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降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20232400428
注册人名称
粤械注准20232400428
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）
生产地址
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、 4 楼北侧
产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
1×100人份/盒，2×100人份/盒
结构及组成
试剂组分
Ra： 包被着抗降钙素原抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠。
Rd： 抗降钙素原抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。
校准品： 含降钙素原抗原的冻干粉， 校准品溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司选定的测量程序。
质控品： 含降钙素原抗原的冻干粉（接受范围见靶值单） 。
适用范围
用于体外定量测定人体血清、 血浆中降钙素原（PCT） 的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂 2~8℃保存， 不可冷冻， 避免强光照射， 有效期 12 个月。
上机使用后， 在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。
校准品与质控品未复溶 2-8℃保存， 有效期 12 个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-03-10
有效期至
2028-03-09
变更情况
/
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