不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20193130290

注册人名称

国械注准20193130290

注册人住所

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

生产地址

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726-2020标准规定的316或304不锈钢制成；锚钉由符合GB/T13810-2017标准规定的TC4钛合金制成；缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE），染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝或黑色染料炭黑，缝线表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-19

有效期至

2029-05-07

变更情况

2019-05-20 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”。 2020-05-09 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢

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