抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）

粤械注准20222401005

粤械注准20222401005

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（电化学发光法）

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒

磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、校准品、质控品（选配）。

用于体外定量测定人血清或血浆中的抗缪勒管激素（AMH）。临床上主要用于评估卵巢储备力。

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期18个月； 开封试剂2～8℃可保存8周； 试剂在机（4～15℃）可保存8周； 配套校准品、质控品为冻干品，复溶后应尽快分装冷冻保存。校准品复溶后在2～8℃可稳定1天，质控品复溶后在2～8℃可稳定5天；校准品及质控品在-20±5℃或-80±5℃可稳定3个月，应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过1次。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2022-07-26

2027-07-25

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省