同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

苏械注准20222401442

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

1.同型半胱氨酸微流控试剂芯片：1人份/袋 检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有SAH-BSA抗原复合物（有效质量约0.27μg/人份）、反应腔内点样有荧光微球固定的SAH-BSA兔多抗（有效质量约0.15μg/人份）。 2.还原剂：二硫苏糖醇（DTT），储存于柠檬酸盐缓冲液中，pH=6.0±0.1。 规格：125μL/管。 3.酶试剂：S-腺苷-同型半胱氨酸水解酶、ProClin 300组成，pH=7.2±0.1； 50人份/盒以下：5mL/瓶×1 50人份/盒：5mL/瓶×2 100人份/盒：5mL/瓶×3 4.其他组成：说明书、校准曲线（二维码）。

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）含量。临床用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃，40%-60%）下可稳定1小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-16

2027-07-06

2023-08-16生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”