心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/H—FABP/CK—MB）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401967

注册人名称

粤械注准20222401967

注册人住所

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

生产地址

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

产品名称

心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/H—FABP/CK—MB）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有鼠源性cTnI抗体、CK-MB抗体、H-FABP抗体和羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的鼠源性cTnI抗体、CK-MB抗体、H-FABP抗体和鸡IgY抗体。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）及肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

储存于4℃～30℃，有效期为18个月。铝箔袋开封后，在温度25℃～40℃，相对湿度40%～90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-12