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干式荧光免疫分析仪

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注册证编号
粤械注准20172221143
注册人名称
粤械注准20172221143
注册人住所
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第三层
产品名称
干式荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
m-101、m-20
结构及组成
m-101由内置打印机、液晶显示屏LCD和触摸屏、测试模块、测试卡托盘、电源适配器及电源连接线、主板模块和外壳组成。该产品不能使用充电电池组进行供电。m-20由主板模块、内置打印机、显示触摸屏、测试模块、测试卡托盘、试剂卡孵育轨道、推卡组件、电源模块、IC读卡模块、条码扫描模块及外壳组成。
适用范围
干式荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性或定量分析。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2021-08-11
有效期至
2026-08-10
变更情况
2023-03-21: 1、适用范围由“与深圳微点生物技术股份有限公司生产的免疫荧光试剂盒配套使用,适用于临床实验室的荧光标记免疫检测。”变更为“干式荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性或定量分析。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共8页)。
干式荧光免疫分析仪是一种常用于临床检验的仪器设备,用于检测人体内的各种生物标志物。它采用了干式荧光免疫分析技术,具有高灵敏度、高精确度和高效率的特点。 干式荧光免疫分析仪由多个组成部分构成,包括样本处理系统、试剂盘、荧光检测系统等。样本处理系统用于处理待测样本,将样本中的生物标志物与试剂反应,形成荧光信号。试剂盘则用于存放和供给试剂,确保试剂的稳定性和准确性。荧光检测系统则用于检测样本中的荧光信号,并将其转化为数字信号进行分析和计算。 根据不同的应用需求,干式荧光免疫分析仪可以分为多种类型。例如,有些仪器适用于检测血液中的生物标志物,如炎症指标、肿瘤标志物等;而另一些仪器则适用于检测尿液中的生物标志物,如尿常规、尿微量白蛋白等。不同类型的仪器在样本处理系统和试剂盘的设计上可能会有所不同,以适应不同样本的特点和需求。 总之,干式荧光免疫分析仪是一种在临床检验中广泛应用的仪器设备。它具有高灵敏度、高精确度和高效率的特点,可以快速、准确地检测人体内的各种生物标志物。不同类型的仪器适用于不同的应用需求,可以满足临床各科室的检测需求。
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