抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400188

注册人名称

湘械注准20242400188

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL;质控品(可选购):2×1.0 mL。

结构及组成

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺球蛋白≥0.1μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的甲状腺球蛋白≥0.1 μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.2 mg/mL;R4:缓冲液试4,50mM Tris 缓冲液;TGAb CAL:抗甲状腺球蛋白抗体校准品(可选配,独立包装),抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源),目标靶值范围：S0：0 IU/mL，S1：2-10 IU/mL，S2：800-1200 IU/mL;TGAb CON:抗甲状腺球蛋白抗体质控品(可选配, 独立包装),抗甲状腺球蛋白抗体(鼠源),目标靶值范围：C1：16-24 IU/mL，C2：160-240 IU/mL。

适用范围

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后，在18～25℃条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃条件下贮存，可稳定 30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15