新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（硅核免疫层析法）

国械注准20243401122

国械注准20243401122

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（硅核免疫层析法）

第三类

卡型： 1 人份/盒、2 人份/盒、5 人份/盒、7 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

试剂盒包含新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂卡、样本提取液管，试剂盒中还包含自封袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2～30℃密封保存，有效期8个月。

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国家药品监督管理局

2024-06-18

2029-06-17

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