HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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注册证编号

国械注准20153402099

注册人名称

国械注准20153402099

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

结构及组成

杂交液、DAPI复染剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的HER-2/neu基因（17q12）扩增。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光干燥保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-23

有效期至

2025-03-22

变更情况

2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-27 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

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