椎体成形球囊导管及组件

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注册证编号

浙械注准20242041423

注册人名称

浙械注准20242041423

注册人住所

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

生产地址

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

产品名称

椎体成形球囊导管及组件

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头、一体针组成。球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯（球囊硬度为90A）材料制成；显影环由铂铱合金制成；支撑丝、穿刺针的套管、扩张器和一体针的保护套管、扩张器的扩张套管（空心）、骨水泥填充器的外壳由符合YY/T 0294.1标准规定的M牌号或06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制成；钻头、扩张器的扩张套管（实心）、骨水泥填充器的推杆、一体针的扩张套管由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针的探针由符合YY/T 0294.1标准规定的C牌号或符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB4234.1标准规定的不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围

适用于经皮椎体后凸成形术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2019-10-30

有效期至