活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630561号

浙食药监械（准）字2014第2630561号

嘉兴市城东路530弄38号

嘉兴市城东路530弄38号

活动修复体

第二类

I-1型、I-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型

活动修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成，I-1型、II-1型由树脂牙、义齿基托聚合物组成；I-2型、Ⅱ-2型由钴铬钼合金、树脂牙、义齿基托聚合物组成；修复体的金属表面应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm;金属支架硬度为不小于220HV；修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；经急热、急冷试验后不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。

产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1.缺牙区牙槽脊组织不良。2.有大软、硬组织缺损。3有明显的组织倒凹的患者。4.对树脂过敏的患者。5.口腔黏膜溃疡经久不愈者。6.精神病患者及生活不能自理者。7.对发音要求较高或对基托异物感无法克服者。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-06-05

2019-06-04

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