一次性使用椎体扩张器送入组件

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注册证编号

苏械注准20182101055

注册人名称

苏械注准20182101055

注册人住所

江苏省常州市武进高新产业开发区南区

生产地址

江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层

产品名称

一次性使用椎体扩张器送入组件

管理类别

第二类

型号规格

BL-KQ-I型φ3.0、BL-KQ-I型φ3.5、BL-KQ-I型φ4.0；BL-KG-I型φ3.7、BL-KG-I型φ4.2、BL-KG-I型φ4.8；BL-KQ-Ⅱ型φ3.0、BL-KQ-Ⅱ型φ3.5、BL-KQ-Ⅱ型φ4.0；BL-KG-Ⅱ型φ3.7、BL-KG-Ⅱ型φ4.2、BL-KG-Ⅱ型φ4.8

结构及组成

一次性使用椎体扩张器送入组件由扩张器和扩张套管组成，其中扩张器分为柄和扩张管，扩张套管分为套管和鞘柄。柄采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，扩张管、套管采用符合GB/T 20878-2007的06Cr19Ni10材料制成，鞘柄采用符合YY/T 0806-2010的PC材料制成。扩张器送入组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。每种型号的扩张器根据外管直径不同分为Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0三种规格，每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为Φ3.7、Φ4.2、Φ4.8三种规格。扩张管、套管表面硬度≥280HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌

适用范围

供临床椎体成形术中送入扩张球囊用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至

2023-06-11