脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

桂械注准20172400125

注册人名称

桂械注准20172400125

注册人住所

桂林市高新区信息产业园D-07号

生产地址

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品名称

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白（a）抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：磷酸缓冲液、脂蛋白（a）、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

用于医疗卫生机构体外定量检测人体血清样本中的脂蛋白（a）含量。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2017-06-05

有效期至