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全自动电化学发光免疫分析仪

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注册证编号
苏械注准20242221551
注册人名称
苏械注准20242221551
注册人住所
无锡市新吴区长江南路35-305号
生产地址
无锡市新吴区长江南路35-305号
产品名称
全自动电化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
SE1200
结构及组成
由主机和软件组件两部分组成,主机包含清洗分离模块、孵育模块、进样模块、耗材储存模块、试剂存储模块、光路检测模块和附件(配桶)组成;软件名称为全自动电化学发光免疫分析仪软件,规格型号为SE1200,发布版本为V1。
适用范围
该产品采用基于三联吡啶钌的电化学发光法,与江苏三联生物工程股份有限公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肿瘤标志物检测项目、甲状腺检测项目、心肌心肺感染项目、性激素检测项目。
产品储存条件及有效期
不适用
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-07-25
有效期至
2029-07-24
变更情况
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全自动电化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体内的特定生物标志物,以帮助医生进行疾病的诊断和监测。该仪器具有以下特点: 1. 高度自动化:全自动电化学发光免疫分析仪能够实现全自动化的检测过程,包括样本的处理、试剂的加入、反应的进行以及结果的分析和报告生成。这大大提高了检测的效率和准确性。 2. 高灵敏度和特异性:该仪器采用电化学发光技术,能够检测到非常低浓度的生物标志物,并且具有很高的特异性,能够准确地区分不同的分子。 3. 多功能性:全自动电化学发光免疫分析仪可以同时检测多个生物标志物,包括蛋白质、激素、肿瘤标志物等,满足不同疾病的检测需求。 4. 灵活性和可扩展性:该仪器可以根据实际需要进行灵活配置,可以选择不同的试剂盒和检测模块,以适应不同的检测项目和样本类型。 全自动电化学发光免疫分析仪通常由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于对样本进行预处理,包括稀释、离心、分装等操作,以提取目标分子。 2. 试剂系统:用于加入试剂,包括底物、酶标记试剂等,以进行免疫反应。 3. 反应系统:用于控制反应的时间、温度和光学信号的检测,以获得准确的结果。 4. 数据处理和分析系统:用于对检测结果进行分析和解读,并生成报告。 全自动电化学发光免疫分析仪根据不同的检测项目和样本类型,可以分为不同的类型,如血清型、尿液型、全血型等。每种类型的仪器都有其特定的配置和适用范围。 总之,全自动电化学发光免疫分析仪是一种高度自动化、灵敏度高、多功能的临床检验器械,能够帮助医生进行疾病的诊断和监测,提高诊断的准确性和效率。
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