心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒 （干式荧光免疫层析法）

桂械注准20232400260

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒 （干式荧光免疫层析法）

第二类

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1、心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜：cTnI羊多抗（有效含量约0.5μg/人份）、CK-MB鼠单抗1（有效含量约0.7μg/人份）、Myo羊多抗（有效含量约0.23μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.3μg/人份）； 2)结合垫：标记cTnI鼠单抗的荧光微球（标记抗体有效含量约0.08μg/人份）、标记CK-MB鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.17μg/人份）、标记Myo鼠单抗的荧光微球（标记抗体有效含量约0.007μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.03μg/人份）； 3)样品垫；4)吸水纸。 2、稀释液主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin300，PH7.4±0.1。 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液：0.1mL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格： 总量5-200人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）和校准曲线（二维码）。 需要但未提供的组分： 稀释液：全自动仪器配套，由广西艾珉生物科技有限公司生产并单独提供。成分：PBS（10mmol/L）、ProClin300组成，pH=7.4±0.1，用法与“2.稀释液”相同。货号：3501。 4、溯源性：心肌肌钙蛋白I溯源至中国计量科学研究院的肌钙蛋白I纯度标准物质（编号：GBW09229）；肌酸激酶同工酶和肌红蛋白溯源至南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒(免疫荧光法)及免疫荧光定量分析仪NRM-F1-1000。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，在10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-11-28

2028-11-27

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