叶酸（FA）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

湘械注准20222400149

湘械注准20222400149

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

叶酸（FA）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。

试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗FA单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记FA和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中叶酸(FA)的含量。

试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-08-10

2027-01-25

变更时间：2024-07-03 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房(委托生产)”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 变更时间：2023-03-07 变更内容：1.变更包装规格：由“试剂卡为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、枪头。通用规格为：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。”变更为“卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。”2.变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗FA单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记FA和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”变更为“卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：卡型试剂盒：1.试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗FA单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记FA和链酶亲和素的荧光微球。3.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。卡盒型试剂盒：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗FA单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；加样垫上有冻干的标记FA和链酶亲和素的荧光微球；卡壳上有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”3.变更储存条件及有效期：由“试剂盒2~30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意：防止冻存。”变更为“试剂盒2~30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，单人份卡型需在2小时内使用，6人份卡盒型需在5天内使用。注意：防止冻存。”4.变更产品技术要求及产品说明书，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-08-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。