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亲水涂层导丝
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注册证编号
国械注准20203030017
注册人名称
国械注准20203030017
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705（一照多址企业）
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705
产品名称
亲水涂层导丝
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由芯丝、包覆层、亲水涂层组成。芯丝由镍钛合金制成，包覆层由Pebax3533SA01MED、聚氨酯和钨制成。导丝涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于引导导管插入冠脉和外周血管并定位。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-08
有效期至
2025-01-07
变更情况
2021-03-25 适用范围由“该产品适用于引导导管插入外周血管并定位”变更为“该产品适用于引导导管插入血管并定位，神经血管内应用除外”。
2021-09-26 产品名称由“导丝”变更为“亲水涂层导丝“。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
2023-03-13 注册人住所由深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室；生产地址由深圳市坪山区坑梓街道金辉路14
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