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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
渝械注准20202220259
注册人名称
渝械注准20202220259
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层,5层A区;重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
EXI1800、EXI1810、EXI1820、EXI1830
结构及组成
分析仪由分析部、操作部、附件和软件组成。其中软件为外控型软件组件。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成;操作部主要包括显示器(仅 EXI 1800、EXI 1810适用)、手持条码扫描仪;附件包括废液桶及废液浮子传感器。
适用范围
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶酶促反应的间接化学发光法,与本公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素、心肌标志物、肿瘤相关抗原、甲功、感染性疾病、肝病的实验诊断、出凝血检查、炎症标志物、自身抗体相关项目。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-08-25
有效期至
2025-10-20
变更情况
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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