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肝功能剪切波量化检测仪
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注册证编号
国械注准20223071572
注册人名称
国械注准20223071572
注册人住所
无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号
生产地址
无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号
产品名称
肝功能剪切波量化检测仪
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
肝功能剪切波量化检测仪由主机、电源线、脚踏开关、硬度检测探头（XW-01）及可选件组成。其中硬度检测探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头（标称频率：3.5 MHz；型号：YD-CX；类型：凸阵）、授权模块。
适用范围
本产品在医疗机构中使用。硬度检测探头可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；还可用于声衰减参数检测，辅助评估肝脏脂肪变程度。影像探头可用于人体腹部的超声诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-01
有效期至
2027-11-30
变更情况
2024-05-14 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。
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