阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

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注册证编号

鲁械注准20192400074

注册人名称

鲁械注准20192400074

注册人住所

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园）

生产地址

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区（原玉皇岭工业园）

产品名称

阴道炎联合检测试剂盒（化学反应法）

管理类别

第二类

型号规格

规格：1人份/盒、20人份/盒、60人份/盒。型号：单联试剂盒：用于检测阴道分泌物中的唾液酸苷酶（SNA）一项指标。两联试剂盒：用于检测阴道分泌物中的β-氨基半乳糖苷酶（NAG）的催化活性以及分泌物pH值两项指标。三联试剂盒：用于检测阴道分泌物中的白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（SNA）的催化活性以及过氧化氢浓度（H2O2）三项指标。四联试剂盒：用于检测阴道分泌物中的白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶（SNA）的催化活性、过氧化氢浓度（H2O2）以及分泌物pH值四项指标。五联试剂盒：用于检测阴道分泌物中的白细胞酯酶（LE）、β-氨基半乳糖苷酶（NAG）、唾液酸苷酶（SNA）的催化活性、过氧化氢浓度（H2O2）以及分泌物pH值五项指标。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由稀释液、显色液（仅两联和五联试剂盒用）、检测卡、说明书和合格证组成。 1）稀释液：0.9(百分比)氯化钠，蒸馏水。显色液：40g/L氢氧化钠，蒸馏水。 2）检测卡检测卡由铝箔袋、试纸块及塑料卡组成。其中试纸块分为LE试纸块、NAG试纸块、SNA试纸块、H2O2试纸块和pH试纸块。LE试纸块：1g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯盐，无水乙醇。NAG试纸块：0.6g/L 对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基半乳糖苷，蒸馏水。SNA试纸块：1g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸钠盐，蒸馏水。H2O2试纸块：0.523g/L 过氧化物酶，1g/L 4-氨基安替吡啉，17.5g/L 3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠盐，蒸馏水。pH试纸块：1g/L 溴甲酚绿，乙醇。

适用范围

用于体外定性测定人体阴道分泌物中的白细胞酯酶（LE）、β-氨基半乳糖苷酶（NAG）、唾液酸苷酶（SNA）、过氧化氢浓度（H2O2）以及分泌物pH值五项指标。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃无腐蚀性物质的避光环境中贮存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-09-08