人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

鄂械注准20232404537

注册人名称

鄂械注准20232404537

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器一期工程一号厂房4单元516室

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B11栋1楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；卡型产品由包装规格相应人份的塑料卡、检测试纸、干燥剂、滴管（选配）和尿杯（选配）组成；笔型产品由包装规格相应人份的塑料笔、检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；其中检测试纸主要由PVC塑料底板、玻璃纤维素膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组成，聚酯膜上喷有胶体金标记的一株鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有另一株配对的鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线C）。

适用范围

本产品用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

产品储存条件及有效期

本品于4~30℃保存，不得冷冻，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2023-09-15