类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

湘械注准20212402180

湘械注准20212402180

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

见附页

1.缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；2.抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tirs-HCl），20mmol/L，人γ球蛋白偶联的乳胶颗粒1.5g/L；3.质控品：人源RF高值抗原稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴（选购）；4.磁卡：聚氯乙烯（PVC）塑料；5.搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54）。

供体外定量检测人血清或血浆中的类风湿因子（RF）含量。

试剂盒未开启前，所有试剂储存于2-8℃，可保存12 个月，不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30 天。

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湖南省药品监督管理局

2021-12-07

2026-12-06

变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。