肌钙蛋白（cTn）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

粤械注准20192400446

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

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肌钙蛋白（cTn）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 2.5ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。

产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: 氯化钠 150mmol/L、吐温 80 80mmol/L、甘氨酸缓冲液120mmol/L；试剂2: 甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白抗体包被乳胶颗粒 1ml/L；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由多个不同浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：磷酸盐缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌钙蛋白、防腐剂、稳定剂。

用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白（cTn）的含量。

在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为12个月，试剂开瓶后有效期1个月。

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无

广东省食品药品监督管理局

2023-09-22

2029-04-15

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