抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

粤械注准20142400084

粤械注准20142400084

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第二类

48人份/盒、96人份/盒

1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。

用于定性检测人血清中的抗核抗体。

2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2023-03-03

2029-01-30

2023-03-03: 一、产品储存条件及有效期由“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。”变更为“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。”。 二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容如下： 类别 章节 变更前 变更后 标准 8.3　贮存 2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。 2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容如下： 类别 章节 变更前 变更后 说明书 【储存条件及有效期】 2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期182天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。 2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。