全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20222400731

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

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1. 抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒； 2. 缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠27.5 g/L； 3. 质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴； 4. 校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5. 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息； *不同批号试剂盒内各组分请勿混用。

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

储存于2-8℃，有效期为12个月。其中缓冲液避光保存于2-30℃，可保存12个月；试剂均不可冷冻。开封后的稳定性：抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液保存于2-30℃时，可稳定30天。在机稳定性： 开机状态下，抗血清置于仪器内2-8℃，可稳定28天。

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广东省药品监督管理局

2022-06-09

2027-06-08

2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。