人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法）

滇械注准20192400013

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云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼

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人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法）

第二类

条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试纸条/卡/笔（主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗、NC膜、样品垫、吸水垫、胶体金垫）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋。2.使用说明书 ：1份/盒。 3.尿杯：1个/人份（选配）。4.色卡：1份/盒。5.一次性吸管：1支/人份（卡型）。6.一次性手套：1个/人份（选配）。

用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

储存条件：常温，避免冷冻。开封稳定性：常温、湿度≤70%条件下，开封后请在30分钟内使用。有效期：自生产日期起24个月。

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云南省药品监督管理局

2024-02-09

2029-03-25

2024-02-09 变更技术要求；预期用途由用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量。 人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。怀孕后血清及尿液中的浓度会显著升高。女性尿液中HCG≥10mIU/mL是判断妊娠的最重要指标。正常妊娠在妊娠12周之内，HCG一般随妊娠周数增加而升高，并在最初几周内呈现每48-72小时翻倍的变化，