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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
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注册证编号
国械注准20203400298
注册人名称
国械注准20203400298
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2016号
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
20 测试/盒
结构及组成
2019-nCoV反应管、2019-nCoV复溶液、2019-nCoV检测卡、2019-nCoV阳性对照品、2019-nCoV阴性对照品、样本保存液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因、E基因。
产品储存条件及有效期
2~30℃在避光避热，干燥处保存，试剂盒有效期暂定6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-24
有效期至
2021-03-23
变更情况
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