细胞角蛋白19片段质控品

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注册证编号

吉械注准20232400544

注册人名称

吉械注准20232400544

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

产品名称

细胞角蛋白19片段质控品

管理类别

第二类

型号规格

详见产品技术要求

结构及组成

（1）细胞角蛋白19片段质控品主要成分为CYFRA21-1抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CYFRA21-1的含量为Level 1:（4.00±0.80）ng/mL、Level 2:（30.00±6.00）ng/mL、Level 3:（150.00±50.00）ng/mL、Level 4:（350.00±150.00）ng/mL。（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光免疫分析法）使用，用于细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）（二类）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2023-09-11