器械数据库
增材制造植入物 椎体假体
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注册证编号
国械注准20233130544
注册人名称
国械注准20233130544
注册人住所
北京市昌平区昌平科技园区创新路12号
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号、北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房（委托生产）
产品名称
增材制造植入物 椎体假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无着色。辐照灭菌包装。无菌有效期5年。
适用范围
与脊柱内固定系统联用，用于椎体切除手术中的椎体替代。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-25
有效期至
2028-04-24
变更情况
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