4K内窥镜摄像系统

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注册证编号

沪械注准20212060428

注册人名称

沪械注准20212060428

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区英伦路766号1幢1层南部（37#厂房A区、B区和C区）

产品名称

4K内窥镜摄像系统

管理类别

第二类

型号规格

LENS 4K

结构及组成

产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件，发布版本分别为A.01,F.03,D.02。

适用范围

预期用于提供照明，供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像，捕捉手术部位的静止和运动图像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-07-27

有效期至

2026-07-26

变更情况

1.结构及组成由“产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件，发布版本为A.01, F.03, D.02。” 变更为“产品由LENS 4K摄像控制主机、LENS 4K摄像头、耦合器和电源线组成，其中LENS 4K摄像控制主机内置LED冷光源，含三个嵌入式软件：摄像控制主机实时操作软件，发布版本为01

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