可穿戴式动态心电记录仪

川械注准20212070096

川械注准20212070096

中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天华二路219号12栋5层501号

成都高新区西区天健路88号103栋1层1号

可穿戴式动态心电记录仪

第二类

401

产品由主机、数据管理软件、一次性柔性传感器、充电底座、充电线组成。其中主机由模拟前端采集芯片（AFE）、主控芯片MCU（集成蓝牙通讯功能）以及Flash存储芯片组成；数据管理软件：发布版本：安卓系统：V3，IOS系统：V3；功能模块包括患者信息管理、测量控制、实时心电波形显示、无线数据接收、数据存储、波形回放。

供成年人24小时动态心电监测使用，不包括自动分析诊断功能。

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四川省药品监督管理局

2021-04-28

2026-04-27

有2021年9月10日变更文件:1、“受托生产企业：成都联想电子科技有限公司”变更为：“受托生产企业：四川尚健创唯医疗设备有限责任公司”； 2、“生产地址：成都高新区西区天健路88号103栋1层1号”变更为：“生产地址：成都高新区天彩路98号A区3-301号”。