脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20222401103

注册人名称

苏械注准20222401103

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7

结构及组成

1、脂蛋白相关磷脂酶A2试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1)硝酸纤维膜： Lp-PLA2鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份） 2)结合垫：标记Lp-PLA2鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份） 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 2.1、通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液：400 μL/管，包装规格对应数量；主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin 300（0.1%），pH7.4±1。 2.2、LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格: 总量5-60人份/盒配 30mL/瓶*1瓶总量61-120人份/盒配 30mL/瓶*2瓶总量121-180人份/盒配 30mL/瓶*3瓶总量181-200人份/盒配 30mL/瓶*4瓶主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin 300（0.1%），pH7.4±1。 3、其他组成：说明书、吸管（选配）；

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）含量。

产品储存条件及有效期

通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，在室温10℃-30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃-30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃-30℃条件下，最长不超过15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-28

有效期至

2027-04-28

变更情况

2023-07-28生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”