血糖试纸

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注册证编号

津械注准20172400330

注册人名称

津械注准20172400330

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

生产地址

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

产品名称

血糖试纸

管理类别

第二类

型号规格

AGS-1000：25条/筒

结构及组成

试纸主要由电极基板、中间隔片、试剂层和上盖片组成。试剂包括葡萄糖氧化酶、导电剂、缓冲剂、稳定剂成分。其中，葡萄糖氧化酶＞0.04mg、导电剂＞0.02mg、缓冲剂＞0.01mg、稳定剂大于0.02mg

适用范围

本产品配合AG-605血糖仪，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位通常采用手指尖。既可用于熟练掌握该产品操作的糖尿病患者或其家属在家中进行血糖检测，也可供专业医护人员在医疗单位检测病人的血糖水平。此产品仅做监测使用，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

未开封的试纸储存和运输温度4℃-30℃，湿度不大于85%RH。避免阳光直射，避免冷藏或冷冻。试纸不得储存于温度及湿度过高的场所。筒装试纸筒密封条件下有效期二十四个月。筒装试纸首次开筒后有效期三个月，首次开启试纸筒时，应在筒身标签上标记开启日期。开封后的试纸储存温度4℃-30℃，湿度不大于85%RH。试纸开封后，请在三个月内使用完毕，超过三个月请勿使用。试纸取出后，请立即盖严筒盖，以免试纸受潮变质。试纸一旦从筒中取出，应立即使用。请勿使用过期的试纸。如果试纸存放不当，将对检验结果产生影响。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2019-11-19

有效期至

2022-12-21

变更情况

生产地址变更 20191119,注册人住所变更 20191119

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