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抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20192401102
注册人名称
粤械注准20192401102
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称
抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。
结构及组成
磁性微球:包被ICA抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;
低/高点校准品:ICA,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;
发光标记物:ABEI标记的抗人IgG,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;
缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠;
质控品1/2:ICA,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。
适用范围
本试剂用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛细胞抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2019-10-12
有效期至
2024-10-11
变更情况
2022-05-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。
2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。
3、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2
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