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25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20202400010
注册人名称
湘械注准20202400010
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称
25羟基维生素D检测试剂盒（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
2人份测试卡/盒，50人份测试卡/盒。
结构及组成
由检测卡和缓冲液组成。其中：检测卡：由标记的抗-25（OH）D单克隆抗体，分别包被有羊抗鼠IgG和25（OH）D的硝酸纤维素膜和样品垫组成。
适用范围
适用于定性检测人全血或血清中的25羟基维生素D。
产品储存条件及有效期
包装后的试剂盒应贮存在2-30℃，无阳光直射，无腐蚀性气体，干燥且通风良好的室内。严禁冰冻，一般无需冷藏，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-07-26
有效期至
2025-01-01
变更情况
产品为注册人制度试点，注册人：湖南菲康生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年3月3日
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