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人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
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注册证编号
浙械注准20222401132
注册人名称
浙械注准20222401132
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号
生产地址
浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
条型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
板型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒；
笔型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
本试剂盒中包含：检测试剂卡（人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜）、干燥剂、滴管（仅板型）。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。
产品储存条件及有效期
原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-09-07
有效期至
2027-09-26
变更情况
生产地址由浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号变更为浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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