一次性使用血管鞘

国械注准20213030647

国械注准20213030647

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

一次性使用血管鞘

第三类

一次性使用血管鞘型号规格根据其外径分为5F、6F、7F、8F四种，根据其头端形状分为三种：直型、弯型和多功能型。规格表见附页。

一次性使用血管鞘由长鞘、扩张器组成，其中长鞘由鞘管管体、护套、鞘管座、鞘座、止血片、鞘盖、侧支、旋塞阀芯、旋塞阀体、亲水涂层组成；而扩张器由扩张器管体、扩张器座组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

该产品用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。

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国家药品监督管理局

2021-08-18

2026-08-17

2021-09-30 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-04-02 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生