心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

粤械注准20212401043

粤械注准20212401043

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要组份有:a） 鼠抗人H-FABP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b） 山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c） 荧光微球标记的鼠抗人H-FABP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d） 荧光微球标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）;e）其他试纸条支持物。 样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。测试卡在常温（20～25℃），湿度42%～75%，开封后置于请1小时内尽快使用。

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无

广东省药品监督管理局

2021-07-16

2026-07-15

2021-08-18: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 2023-10-23: 1、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要组份有:a） 鼠抗人H-FABP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b） 山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c） 荧光微球标记的鼠抗人H