一次性使用乳房旋切活检针

国械注准20233010983

国械注准20233010983

上海市浦东新区联创路269号1幢202室

上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）

一次性使用乳房旋切活检针

第三类

XNENC07S、XNENC07M、XNENC07L、XNENC10S、XNENC10M、XNENC10L

产品主要由穿刺旋切（探）针刀头和真空导管套件组成。其中穿刺旋切（探）针刀头包括保护套管、刀尖、外刀管、内刀管、手柄、收集仓（含备用收集篮）组成，真空导管套件包括真空管路，管路接头、单向阀及主机插板组成。

适用于在影像学引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗

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无

国家药品监督管理局

2023-07-14

2028-07-13

2023-07-26 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室;注册人住所变更为:上海市浦东新区联创路269号1幢202室 2024-04-27 产品适用范围由:适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样变更为:适用于在影像学引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切