人N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

粤械注准20162400869

注册人名称

粤械注准20162400869

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

产品名称

人N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒；48人份/盒；24人份/盒

结构及组成

主要由NT-proBNP酶标板（包被有鼠源性的抗- NT-proBNP单克隆抗体）、NT-proBNP校准品（0pg/ml、100pg/ml、250pg/ml、500pg/ml、1000pg/ml、2500pg/ml）、NT-proBNP酶标抗体试剂（含有HRP标记的鼠源性抗-NT-proBNP单克隆抗体）、浓缩洗涤液(20X)（0.01M PBS，含不低于1.5%的表面活性剂）、显色底液A（含不低于0.015%的过氧化物）、显色底物B（含不低于0.25 g/L的TMB）、终止液（含浓度不高于2 mol/L的硫酸）组成。

适用范围

用于定量检测人血清或血浆样品中N-末端脑钠肽前体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃避光避热、干燥保存，有效期为365天（12个月），计算日期以试剂盒批号为准；低温或者冷链运输后，试剂盒内各组分可在2～8℃稳定保存至有效期。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2～8℃保存。已开封试剂盒有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-03-15

有效期至

2026-03-14

变更情况

2021-03-17: 1、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”。 2021-03-17: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路

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